一方面，我国生产的高端医疗器械远销海外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场；另一方面，我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。
“我们的高端医疗器械已经进入了国际市场，但要想进入国内市场却很难。”苏州凯迪泰医学科技有限公司副总经理邱钢对记者说，语气中带着自豪又有颇多无奈。
据统计，目前我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。
“我们的心脏导管获得了美国食品药品管理局的批准，已进入美国市场，还有一些高端医疗器械远销海内外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场。甚至，我们的产品还进入了德国的医疗保险，可以在当地医保报销。”邱钢说，“像在我所在的苏州医疗器械产业园，就聚集了一批具有自主知识产权的高端医疗器械生产企业。”
尽管如此，国产高端医疗器械依然面临“墙外”开花、“墙内”却并不香的尴尬局面。
规模小，低端化，拖累行业整体形象
“很多大医院在采购高端医疗器械的招标书上，都明确表明不买国产器械。”邱钢说，“医院普遍认为国内产品质量不佳，担心在使用中会出故障，因此，即便是好的高端产品也受了拖累。”
长期以来，我国医疗器械生产企业以小规模居多且布局散乱。
“整个德国的医疗器械生产企业才不到两百家。而在2012年，仅苏州市就聚集了医疗器械生产企业543家，尽管其中215家企业的年产值不足百万元。”苏州市食药监局副局长陈建民说。“据《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》最新统计，目前我国有医疗器械生产企业17000余家，90%是年收入在两千万元以内的中小型企业。”事实上，很多小企业的主打产品，不过是一次性注射器这样的低端产品。
“美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%，而我国所有医疗器械企业的产值只占约5%。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新分析说，企业个体规模小，则研发投入少，质量差异甚大。
这些小企业，不仅生产技术含量较低，其生产工艺和质量控制的安全有效性更是大问题。同时，很多企业以低投入维持生存，只强调“成本控制”，选择原材料差。凡此种种，反映在产品上，就是质量难有保证。对此，负责医疗器械监管工作的陈建民深有体会。
参差不齐的质量水平直接导致不理想的使用体验，进而形成了对国产医疗器械的不信任。尽管近几年，部分国产高端医疗器械产品质量已经达到国际水准，但先入为主的观念依然挥之不去。《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》明确指出，“由于国内医疗机构长期偏重于使用进口设备以及招标监管不严等，部分国产高端医疗器械遭受歧视，难以拓展国内市场。”
